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人血白蛋白 人免疫球蛋白 凝血类产品
静注人免疫球蛋白（pH4）
 [药品名称]
 通用名称：静注人免疫球蛋白（pH4）
英文名称：Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection
汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai（pH4）
[成    份]  
人免疫球蛋白。系由健康人nba直播糖球直播，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活
性并经病毒去除和灭活处理制成。含适量麦芽糖稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
[性    状]  
本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，无浑浊。
[适 应 症]  
1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。
3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
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产品详情
[规    格]  2.5g/瓶（5%， 50ml）。
[用法用量]  用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1 ~ 2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0
ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速
度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
用量：遵医嘱。推荐剂量：1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400
mg/kg体重；维持剂量：200 ~ 400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和
病情而定，一般每月一次。2. 原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连
续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每
周一次。3. 重症感染：每日200 ~ 300mg/kg体重，连续2 ~ 3日。4. 川崎病：发病
10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
[不良反应]  1.国外临床试验
同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、
寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙
痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无
法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
（1）全身性损害；畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红
斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。
（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、
输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。
（9）代谢和营养障碍：高血糖。
（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定
总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。
（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。
（5）血液系统损害：nba直播糖球直播黏度增加、溶血反应等。
（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。
[禁    忌]  1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
[注意事项]  1.本品专供静脉输注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现浑浊、沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效等情况，不得使用。
4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或
衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。
7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患
者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
[孕妇及哺乳期妇女用药] 对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师
指导和严密观察下使用。
[儿童用药]  未进行该项试验且无可靠参考文献。
[老年用药]  未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，
不超过推荐剂量，缓慢输注。
[药物相互作用] 本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
[药物过量]  未进行该项试验且无可靠参考文献。
[药理毒理]  本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独
特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经
静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节
功能。
[药代动力学]  未进行该项试验且无可靠参考文献。
[贮    藏]  于2 ~ 8℃避光保存和运输。
[包    装]  模制玻璃注射剂瓶、药用卤化丁基橡胶塞和铝塑组合盖包装，1瓶/盒。
[有 效 期]  30个月。
[执行标准]  YBS00152012和《中国药典》2015年版三部
[批准文号]  国药准字S20070027。
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